Austatud istungi juhataja! Lugupeetud kolleegid! Riigikogu täiskogu lõpetas Vabariigi Valitsuse algatatud ravimiseaduse, karistusseadustiku ja riigilõivuseaduse muutmise seaduse eelnõu esimese lugemise 30. jaanuaril 2013. aastal. Muudatusettepanekuid Riigikogu liikmed, fraktsioonid ega komisjonid ei esitanud. Küll aga saatsid eelnõu kohta oma ettepanekuid ravimite tootjate ja müüjate ning patsientide ühingu esindajad, samuti Sotsiaalministeerium.
Sotsiaalkomisjon arutas eelnõu oma istungitel 21., 26. ja 29. veebruaril ning 11. ja 18. märtsil. Sotsiaalkomisjon kaasas aruteludesse ja kutsus oma istungile arvamust avaldama ja oma ettepanekuid tutvustama Eesti Apteekide Ühenduse, Eesti Patsientide Nõukoja, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu, Eesti Apteekrite Liidu ja Sotsiaalministeeriumi esindajad. Komisjoni istungil 21. veebruaril osalesid Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Dagmar Rüütel, Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Tanel Terase, Ravimiameti inspektsiooniosakonna peainspektor Hille Kask ja õigusnõunik Andrus Varki, Eesti Apteekrite Liidu esindaja proviisor Helve Monvelt, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu esindaja Mari Krass, Eesti Ravimitootjate Liidu juhataja Riho Tapfer, Eesti Apteekide Ühenduse esindaja Kadri Tammepuu ning Eesti Patsientide Nõukoja juhatuse liikmed Kaido Kolk ja Kadri Kiuru.
Eesti Patsientide Nõukoda tegi ettepaneku muuta seadust nii, et ravimid ei tohiks apteegis paikneda avariiulitel ja ravimite väljapanek apteegis ei tohiks ravimi valimisel võimaldada kliendi kokkupuudet ravimiga. Sama põhimõtet toetas ka Eesti Apteekrite Liidu esindaja. Sotsiaalkomisjon leidis, et tegemist on olulise teemaga, kuid eelnõu 332 eesmärk on eelkõige võtta Eesti õigusruumi üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/62/EL ja patsientide nõukoja ettepanek selle eelnõuga otseselt ei haaku. Komisjon leidis, et kuna suur osa apteekidest on loonud klientidele võimaluse vahetult käsimüügiravimitega tutvuda, vajab see teema põhjalikumat osapoolte küsitlemist ja mõjuanalüüsi ning selle juurde tullakse tulevikus tagasi.
Sotsiaalkomisjon on teadlik tootjate murest, mida põhjustab eelnõu § 1 uue punkti 14 jõustumine alates 2. juulist 2013. Selle punktiga täiendatakse ravimiseaduse § 17 lõigetega 5–8, mis tulenevad otseselt direktiivist. Muudatusega sätestatakse tingimus, et importida võib vaid toimeainet, mille tootmine vastab Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele või neile võrdväärsetele nõuetele. Nõude eesmärk on tagada, et imporditava toimeaine tootmine vastaks Euroopa Majanduspiirkonnas kehtivatele headele tootmistavadele, mis on kokku lepitud toimeainete ja ravimite kvaliteedi tagamiseks. Sellest tulenevalt sätestatakse nõue, et imporditava toimeainega peab olema kaasas eksportiva ühendusevälise riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, millest nähtub, et imporditava toimeaine tootjale kohaldatakse ühenduse tootmistavadega vähemalt võrdväärseid nõudeid ning eksportiva riigi pädev asutus kontrollib asjaomast tootjat regulaarselt. Selle sätte jõustumise tähtaeg 2. juuli ei ole enam kaugel. Euroopa Komisjon, kaasates liikmesriikide ravimiameteid, on intensiivistanud toimeainete tootmiskohtade inspekteerimist väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda. Eesmärk on jõuda nimekirja kanda võimalikult palju toimeaineid või leppida eksportivate riikide pädevate asutustega kokku kinnituskirjade väljastamises. Nimekirja täiendamise kohta hoiab Euroopa Komisjon oma veebilehel üleval ajakohast infot ning Ravimiamet on ka Eesti ravimitootjaid sellest teabeallikast teavitanud. Uuele korrale üleminek on siiski küllaltki järsk ning ei ole välistatud, et tekivad toimeainete tarne häired ja seetõttu omakorda ravimite tootmise ja tarne häired. Tegemist ei ole vaid Eesti probleemiga, sellega seisavad silmitsi kõik Euroopa Liidu ravimitootjad. Eesti ei saa kehtestada teistsugust jõustumise tähtaega, küll aga loodame, et Euroopa Komisjon suudab anda endast parima probleemi lahendamiseks.
Komisjonis tekitas tõsiseid arutlusi eelnõu § 1 punktis 35 sätestatud ravimiseaduse § 33 lõige 22, mille kohaselt peab ravimite kaugmüügil teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki ravim vastama sihtliikmesriigis kehtivale müügiloale. Selle sõnastuse vaidlustas ka Eesti Apteekide Ühendus, kes pakkus välja järgmise sõnastuse: "Ravimite kaugmüügil teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki peab ravim omama sihtliikmesriigis kehtivat müügiluba. Ravimite kaugmüügil teisest Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse peavad olema täidetud kõik Eestis kehtivatest õigusaktidest tulenevad nõuded ravimile ja selle pakendile. Kaugmüügiks teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki ei loeta ravimi müüki või kättetoimetamist teises Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis viibivale Eesti Vabariigi kodanikule ja/või isikule, kelle püsiv elukoht on Eesti Vabariigis." Tekkis küsimus, miks peaks internetiapteegi asukohariigi elanikule, kes näiteks viibib ajutiselt teises liikmesriigis, toimetama kätte ajutise asukohariigi kehtivale müügiloale vastava ravimi. Komisjonis arutati pikalt ravimiseaduse § 33 lõike 22 võimalikku muutmist, nii et Eesti Vabariigi kodanikul ja/või isikul, kelle püsiv elukoht on Eesti Vabariigis, oleks võimalik ravim kätte saada välisriigis ka juhul, kui ravimil sihtliikmesriigis müügiluba puudub. Näiteks kaalusime järgmist sõnastust: "Ravimi kaugmüügiks teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki ei loeta ravimi kättetoimetamist isikutele, kellele ravim on väljastatud Eestis väljakirjutatud retsepti alusel või kellele on ravimialase teabe ja nõustamise mõistmiseks vajalik Eesti müügiloale vastav ravim." Samuti oli kõne all sõnastus: "Kui sihtliikmesriik õigusi ei piira, siis Eestist eemal viibivale kodanikule on lubatud kätte toimetada Eestis kaugmüügiõigust omavalt isikult ostetud ja Eestis turustada lubatud ravimit." Ometi ei ole üks ega teine variant kooskõlas direktiiviga ning neid soovitada ei saa. Samale seisukohale asus Riigikogu Kantselei õigus- ja analüüsiosakond, kellelt küsisime nõu ja arvamust. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõike 1 punkt c sätestab üheselt, et liikmesriikides müüdavad ravimid peavad vastama selles liikmesriigis kehtivale müügiloale igast aspektist, sh peab müügiloale vastama pakendi märgistus. Müügiloa andmisega kinnitatakse ka ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus, mille mittevastavus kinnitatule on käsitatav ravimi müügiloale mittevastavusena.
Eesti Apteekide Ühendus tegi ettepaneku kehtestada ravimite kaugmüügi sätestamisel üleminekuaeg ja määrata selle jõustumise ajaks 1. juuli 2013. Sotsiaalkomisjon leidis, et ravimite kaugmüüki reguleerivate sätete jõustumise aega ei muudeta, kuna ravimite kaugmüügi keelamise lubamatus on teada olnud juba alates vastavast Euroopa Kohtu otsusest 2003. aastast. Eelnõukohane ravimite kaugmüügi võimaldamine mitte ei kohusta apteeke kaugmüügiga tegelema, vaid selleks luuakse võimalused ja kehtestatakse nõuded. Seega, kui apteek on ravimite kaugmüügist huvitatud, võib ta sellega endale sobival ajal alustada.
Eesti Apteekrite Liit juhtis tähelepanu, et ravimiseaduse § 33 uues lõikes 21 sätestatud piirang, mille kohaselt on kaugmüügi korras tellitud ravimite kättetoimetamine lubatud ainult posti- või kaubaveoteenuse vahendusel, ei ole põhjendatud. Liit tegi ettepaneku lubada ka apteekril endal ravimeid kätte toimetada. Komisjon toetas seda ettepanekut.
Sotsiaalministeerium tegi ettepaneku, mille kohaselt oleks ravikindlustuse seaduse alusel sõlmitud hinnakokkuleppega hõlmatud ravimite väljaveoks vaja müügiloa hoidja või tema esindaja nõusolekut. Samuti tehti ettepanek, et rahvatervise kaitse huvides peaks Ravimiametil olema õigus ravimi väljavedu keelata. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit oli selle ettepaneku vastu, kuna see piirab kaupade vaba ja piiranguteta liikumist. Sotsiaalministeerium ja Ravimiamet selgitasid, et ettepanek on Eesti ravimikasutajate huvides, sest nii tagatakse ravimite järjepidev ja katkestusteta saadaval olek Eestis ning seda hinnatasemel, mis on tunnistatud vastuvõetavaks Eesti ravikindlustusele. Ravimiamet tõi probleemseid näiteid ravimite puudujäägi kohta nende Eestist väljaveo tõttu. Samas rõhutati, et igasugune ravimite väljaveo piiramine kas müügiloa hoidja või Ravimiameti poolt peab olema asjakohaselt põhjendatud. Komisjon avaldas Sotsiaalministeeriumi ettepanekule toetust, kuid muudatusettepanekut komisjon ei esitanud, sest Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium asus seisukohale, et toote nõuetele vastavuse seaduse §-st 43 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 98/34/EÜ lähtuvalt tuleb eelnimetatud muudatusettepanekutest teavitada Euroopa Komisjoni ja teisi lepinguriike. Protseduur näeb ette aga kolmekuulist konsulteerimisperioodi. Kuna kõne all oleva eelnõu eesmärk on eelkõige võtta Eesti õigusruumi üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/62/EL, otsustas komisjon eespool käsitletud küsimuses algatada eraldi eelnõu.
Sotsiaalkomisjon otsustas teha eelnõu kohta 11 muudatusettepanekut. Lubage mul neid tutvustada. Muudatusettepanekuga nr 1 täiendatakse eelnõu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse muutmise sätetega. Muudatusettepanek on seotud eelnõu § 1 punktiga 32 (uus punkt 31), mille kohaselt tunnistatakse kehtetuks ravimiseaduse § 31 lõige 2. Kuna nimetatud ravimiseaduse muudatuse kohaselt ei ole apteekidel narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite käsitlemiseks tarvis Ravimiameti eraldi luba, st kõigil apteekidel tuleb retsepti või tellimislehe laekumise korral olla valmis nimetatud ravimeid tellima ja pakkuma, ei ole narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 4 lõiked 6, 7, 8 ja 12 enam ajakohased ning need tunnistatakse kehtetuks. Samuti on ajakohane muuta narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 2 punkti 5, jättes kehtivas sättes sõnastusest välja sõna "apteekidele".
Kuna seaduseelnõuga muudetakse rohkem kui kolme seadust, siis tuleb muuta ka eelnõu pealkirja.
Muudatusettepanekud nr 2, 3, 5, 6, 7 ja 10 on sõnastust täpsustavad või normitehnilised parandused.
Muudatusettepanekuga nr 4 kaotatakse piirang, mille kohaselt on kaugmüügi korras tellitud ravimite kättetoimetamine lubatud ainult posti- või kaubaveoteenuse vahendusel.
Muudatusettepanekuga nr 8 muudetakse seoses seaduse jõustumise aja muutmisega eelnõu § 1 punktis 65 (uus punkt 64) sätestatud ravimiseaduse §-s 1151 kehtestatud ravimite vahendamise tegevusloa saamiseks vajalike andmete ja dokumentide esitamise tähtaega ning määratakse selleks kaks kuud pärast käesoleva seaduse jõustumist.
Muudatusettepanekuga nr 9 tuuakse heade turustamistavadega, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimipakendi turvaelementide nõuetega seonduvad eelnõu jõustumise sätted ravimiseaduse rakendussäteteks ning täiendatakse ravimiseadust §-ga 1152.
Muudatusettepanekuga nr 11 muudetakse eelnõu jõustumise sätteid. Eelnõu § 1 punkti 31 jõustumisel jäetakse kolm kuud üleminekuajaks, mis tähendab, et alates 1. juulist 2013 peavad kõik apteegid olema valmis retsepti alusel narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid müüma.
Sotsiaalkomisjon tegi konsensuslikult järgmised otsused: teha ettepanek saata eelnõu täiskogu päevakorda 20. märtsil ja teha täiskogule ettepanek eelnõu teine lugemine lõpetada. Aitäh!